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[size=3] [b]标准物质常见问题汇总与答复[/b][/size]
[size=3] 1、问:标准物质的用途和应用范围[/size]
[size=3] 答:药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。我所分
2012年02月01日发布人:ross_racheal
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都没有,何来仿制呢?[/size],[size=2]可以仿,按新药来研究,进行对比研究即可。[/size],[size=2]仿制药是仿制药品,不是仿制标准。
新药与仿制的区别在于其是否在国内已经上市,与你拿到标准或拿不到标准没有关系。
就算
2015年12月09日发布人:xevin
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各位高手好:
小弟刚参加工作不久,公司想对药品进行升级,提高药品的质量标准。各位大哥大姐给点思路吧,我该怎么做?从哪方面入手呢?很急,谢谢了,提高控制标准,比如:增加鉴别和含量测定项目。,增加检测项目和对实验体的实验。,提高质量标准
2012年02月04日发布人:孙彧730
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国家药品标准包括:
1)中国药典2000年版、2005年版;中国药典2002、2004年增补本; 中国药典2005年版勘误; 2006年、2009年增补本;
2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种);
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2010年07月14日发布人:ltq007
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生产企业代表、国家局注册司生物制品处相关负责人以及药典委员会相关工作人员参加了会议。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准起草稿,《中国药典》2010年版三部第二增补本新增品种标准以及细菌制品国家药品标准提高课题。现将会议确定的
2014年10月07日发布人:园丁##
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[size=2][font=黑体]最近单位让做一个生物制品的标准提升,领导说直接报国家标准提升就行,对这方面一知半解,没有查到国家局有相关的政策法规和指导原则,应该怎么着手准备资料,有没有做过类似资料的,帮一下忙指导一下药品标准提升
2016年02月14日发布人:gemei0115
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请问95%的分析纯药品可以当标准品吗?
另外,称量一定量的标准品的时候需要把百分含量(98%,99%等)算进去吗?,可以,只要杂质不影响检测,且含量可靠就可以,需要把含量折算进去。,药品的标准品是需要标定的,不是厂家有COA就可以的
2012年01月07日发布人:liuzhangwee
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下这个品种的质量标准哪里可以查得到~~[/size],[size=2]
进口药品复核标准汇编2002年[/size],[size=2]
国内有无企业在生产这个原料?化工的也可以[/size],[size=2]
格列卫:甲磺酸伊马替尼
2015年12月08日发布人:dragonkilly
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你的意思是重新制定质量标准吧?没有质量标准那还叫药品吗?呵呵
仿制药是仿品种不是仿标准,所以并不是达到药品标准即可。一般的话,标准应该不低于已上市的大众
2011年11月16日发布人:plaa
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有关专家、部分生产企业代表、国家局注册司生物制品处相关负责人以及药典委员会相关工作人员参加了会议。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准起草稿,《中国药典》2010年版三部第二增补本新增品种标准以及细菌制品国家药品标准提高课题
2014年08月28日发布人:uaubc